[Dr. Claudia Sigge. Technisch-Wissenschaftliche Leiterin beim BfT]
Mit dem neuen Tiergesundheitsgesetz wurden Regelungen zur Bekämpfung von Tierseuchen neu gefasst. Die stärkere Ausrichtung des Gesetzes auf vorbeugende Maßnahmen wird auch von der Tiergesundheitsindustrie begrüßt. Der Blickpunkt sprach mit Frau Dr. Claudia Sigge, Technisch-Wissenschaftliche Leiterin beim BfT, über das neue Gesetz und seine Auswirkungen auf Industrie und Praxis.

Blickpunkt: Frau Dr. Sigge, wie beurteilen Sie aus BfT-Sicht das neue Tiergesundheitsgesetz?

Dr. Sigge: Wir sehen das neue Tiergesundheitsgesetz insgesamt positiv. Die stärkere Betonung der Prävention und auch die Einführung von Möglichkeiten zum Monitoring über den Gesundheitsstatus ist unbestritten ein richtiger und wichtiger Schritt im Hinblick auf mehr Tiergesundheit. Sie steht im Übrigen in Übereinstimmung mit den Zielen der neuen europäischen Tiergesundheitsstrategie, zu der kürzlich ebenfalls ein erster Gesetzesvorschlag vorgelegt wurde.

Blickpunkt: Was sind die wichtigsten Neuerungen für die Industrie?

Dr. Sigge: Im Hinblick auf die Zulassung von Impfstoffen sind die wesentlichen Inhalte des Gesetzes unverändert geblieben, verschiedene Verantwortlichkeiten werden aber neu geregelt. So wird das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig für die Genehmigung von Feldversuchen zuständig sein.

Dies ist aus unserer Sicht sinnvoll, da das PEI auch Zulassungsbehörde für die Impfstoffe ist. Die Länder bleiben zuständig für die Genehmigung von Importen. Zudem werden Regelungen für die Pharmakovigilanz angepasst. Geändert werden auch Vorgaben für die Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe.

Blickpunkt: Was ändert sich hier konkret? Welche Auswirkungen hat dies auf die Praxis?

Dr. Sigge: In dem Gesetz wird nun klargestellt, dass auch für die Herstellung von bestandsspezifischen Impfstoffen eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist. Die Anforderungen hierfür sollen bundesweit einheitlich festgelegt werden. Zudem ist künftig eine Meldung der hergestellten Mengen bestandsspezifischer Impfstoffe vorgesehen. Wir sehen dies als wichtigen Beitrag zu mehr Sicherheit und Transparenz in diesem Bereich.

Bestandsspezifische Impfstoffe haben in der Vorbeuge von Infektionskrankheiten aber weiterhin ihren Platz, wenn zugelassene Impfstoffe nicht zur Verfügung stehen. Das sieht das Tiergesundheitsgesetz – wie bislang auch das Tierseuchengesetz – unverändert so vor. Ihr Einsatz ist weiterhin nur in dem Bestand erlaubt, aus dem der Erreger isoliert wurde. Hier ändert sich für den praktizierenden Tierarzt nichts.

Blickpunkt: Welche weiteren Punkte sind für Industrie und Praxis von Bedeutung?

Dr. Sigge: Im Rahmen der Beratungen zu dem neuen Gesetz wurde erneut die Frage der Umwidmung kontrovers diskutiert. Zunächst war ein Verbot der Umwidmung vorgesehen. Es hat sich aber herausgestellt, dass die Umwidmung in speziellen Fällen notwendig bleibt, da nicht für jede Indikation und Tierart ein eigener Impfstoff entwickelt werden kann. Aus diesem Grund hat sich auch die Industrie für den Erhalt der Umwidmung ausgesprochen. Der Tierarzt kann also wie bisher, falls im Einzelfall erforderlich, zugelassene Impfstoffe für eine andere Tierart umwidmen.

Blickpunkt: Wie beurteilt die Industrie die neu vorgesehene „Ständige Impfkommission Veterinärmedizin“?

Dr. Sigge: Die neue Ständige Impfkommission beim Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) soll – unter Berücksichtigung epidemiologischer Erkenntnisse – Empfehlungen zur Durchführung von Impfungen abgeben. Die genauen Aufgaben und Zusammensetzung der Kommission sind noch offen. Näheres soll in einer nachgeschalteten Verordnung geregelt werden.

Für die Industrie ist wichtig, dass nicht in die Zulassung eingegriffen wird und kein weiteres Gremium in Konkurrenz zur Zulassungsbehörde entsteht. Wenn durch die Empfehlungen der Kommission jedoch das Bewusstsein für vorbeugende Maßnahmen gestärkt wird oder beispielsweise Empfehlungen zur Umwidmung gegeben werden, sehen wir einen Zugewinn auch für die Tiergesundheit.

FAKTEN

Das neue Tiergesundheitsgesetz wurde am 27. Mai 2013 im Bundesgesetzblatt verkündet und löst das bisher geltende Tierseuchengesetz ab. Es tritt am 01. Mai 2014 in Kraft. Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen sind bereits unmittelbar am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten.

Neben Vorschriften für Tierimpfstoffe enthält das neue Gesetz wie bisher die Rahmenbedingungen für die Bekämpfung von Tierseuchen, Anzeigepflichten und Entschädigungen. Neu aufgenommen wurden die erweiterten Möglichkeiten zu vorbeugenden Maßnahmen, Monitoring und die Beobachtung der weltweiten Tierseuchensituation durch das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI).