Das aktuelle Interview: Der Weg zum sicheren Tierarzneimittel

Die Zulassung von Tierarzneimitteln f√ľhrt durch umfangreiche Pr√ľfungen ‚Äď Produkte unterliegen einer kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung
PyramideQualit√§t, Wirksamkeit und Sicherheit zeichnen Tierarzneimittel aus. Die H√ľrden f√ľr eine Zulassung sind entsprechend hoch. Der Blickpunkt sprach mit Dr. Sabine Schneider, Novartis Tiergesundheit GmbH und Vorsitzende der Arbeitsgruppe Zulassungsfragen des Bundesverbandes f√ľr Tiergesundheit (BfT), √ľber den Zulassungsprozess bei Tierarzneimitteln.

Blickpunkt: Wie lange dauert es, bis aus einem neuen Wirkstoff ein zugelassenes Tierarzneimittel wird?

Dr. Schneider: Ein Tierarzneimittel erh√§lt von den Beh√∂rden die Zulassung f√ľr den deutschen bzw. europ√§ischen Markt, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegen kann, dass das Produkt sicher ist f√ľr Mensch, Tier und Umwelt. Grundlagen f√ľr die Zulassung eines Tierarzneimittels und eines Humanarzneimittels sind das deutsche Arzneimittelgesetz und zahlreiche europ√§ische Verordnungen und Richtlinien. Wir gehen heute davon aus, dass zwischen der Entdeckung eines neuen Wirkstoffes und dem Verkauf des fertigen Tierarzneimittels bis zu zehn Jahre liegen. Die Kosten f√ľr die Neuentwicklung eines Tierarzneimittels bis hin zur Marktreife liegen nach Sch√§tzungen bei bis zu 150 Millionen Euro.

Blickpunkt: Welche Schritte m√ľssen dabei im Detail durchlaufen werden?

Dr. Schneider: Die Zulassung selbst, d. h. die Einreichung der Dokumentation bei den Beh√∂rden bis zum Erhalt des Zulassungsbescheides dauert heute circa ein bis zwei Jahre. Vorab sind allerdings die Experten in den Forschungsabteilungen der Unternehmen damit besch√§ftigt, Studien durchzuf√ľhren und Daten zusammenzutragen, die dann im sogenannten Zulassungsdossier bei den Beh√∂rden eingereicht werden. In Deutschland bewertet das Bundesamt f√ľr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Berlin die eingereichten Unterlagen. F√ľr Tierimpfstoffe, auf die ich hier nicht n√§her eingehe, ist das Paul-Ehrlich-Institut zust√§ndig.

Das Zulassungsdossier besteht aus mehreren Teilen. Im Teil I befinden sich der Zulassungsantrag, Expertengutachten sowie die Vorschl√§ge f√ľr die Kennzeichnung, Packungsbeilage und f√ľr die Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Teil II bezieht sich auf die chemisch pharmazeutische Qualit√§t, hier belegt der pharmazeutische Unternehmer die Qualit√§t aller Inhaltsstoffe und des Fertigproduktes. Er beschreibt die Herstellung sowie die Kontrollen der einzelnen Herstellungsschritte. Auch die Haltbarkeit des Produktes ist zu belegen.

In Teil III geht es nochmals besonders um die Sicherheit f√ľr Mensch, Tier und Umwelt. Hier werden Studien zur Pharmakologie und Toxikologie dargelegt. Ein besonderes Augenmerk wird bei Tierarzneimitteln auf die R√ľckstandsstudien und die Umweltdaten gelegt. Teil IV befasst sich mit der Wirksamkeit des Produktes. Aufgrund dieser Daten erfolgt auch eine Nutzen-Risiko-Abw√§gung. Ein Tierarzneimittel sollte eine m√∂glichst gute Wirksamkeit aufweisen, aber m√∂glichst wenige Nebenwirkungen zeigen.

Blickpunkt: Welche Vorteile bringt eine europ√§ische Zulassung gegen√ľber der nationalen?

Dr. Schneider: Seit mehr als 15 Jahren gibt es europ√§ische Zulassungsverfahren. Ziel war es damals, die Zulassungsprozesse europaweit zu harmonisieren und zu vereinfachen. Dies wurde in einigen Bereichen auch erreicht. Mit Hilfe eines zentralen Zulassungsverfahrens f√ľr innovative Produkte erh√§lt der pharmazeutische Unternehmer eine europ√§ische Zulassungsnummer und kann nach erfolgreicher Zulassung das Tierarzneimittel in allen europ√§ischen L√§ndern vertreiben.

Bei anderen europäischen Verfahren werden zwar weiterhin nationale Zulassungen ausgesprochen, diese beruhen allerdings auf einem gemeinsamen europäisch koordinierten Bewertungsverfahren. Weiterhin arbeiten aber alle europäischen Zulassungsbehörden an der Bewertung des Dossiers.

Blickpunkt: Verschwindet ein einmal zugelassenes Tierarzneimittel aus dem Fokus der Kontrollmechanismen?

Dr. Schneider: Auch nach der Zulassung sind wir als pharmazeutischer Unternehmer verpflichtet, die Zulassung immer auf dem aktuellen Stand zu halten. Dies bedeutet, dass beispielsweise √Ąnderungen bei der Herstellung oder neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirkung des Produktes den Beh√∂rden angezeigt werden. Gebrauchsinformationen und Verpackungstexte werden regelm√§√üig angepasst.

Die Kosten f√ľr die Zulassung haben sich in den letzten Jahren aufgrund der gestiegenen Anforderungen deutlich erh√∂ht. Nicht zu untersch√§tzen sind die Erhaltungskosten, die mit 35 Prozent der Forschungs- und Entwicklungskosten in den EU L√§ndern deutlich h√∂her liegen als in anderen L√§ndern weltweit.

Blickpunkt: Bestehen bez√ľglich des Zulassungsprozesses bei der Industrie noch offene W√ľnsche?

Dr. Schneider: Die Kompetenz der Zulassungsbehörden in den einzelnen EU Ländern ist hoch, eine sinnvolle Arbeitsteilung bei der Bewertung der Zulassungsunterlagen könnte jedoch noch viel Zeit und Geld einsparen.

Bereits heute wird an dem 1-1-1-Konzept gearbeitet. Dies bedeutet: ein Binnenmarkt, ein Zulassungsdossier, eine Zulassung in der EU. Auch f√ľr den Verbraucher w√ľrde hier die bestm√∂gliche Qualit√§t und Sicherheit im Vordergrund stehen.