Volljährig! Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zuständig für wissenschaftliche Beratung und Zulassungsverfahren

Tabelle_Tierarzneimittelzulassungen_bei_der_EMA(bft) – Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) feiert in diesem Jahr seinen 18. Geburtstag. Seit der Gründung der EMA 1995 ist er für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Gutachten über sämtliche Fragen zu Tierarzneimitteln sowie für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Gutachten zu Rückstandshöchstmengen zuständig.

In insgesamt mehr als 200 Sitzungen hat das CVMP seitdem 150 positive Stellungnahmen zur Zulassung neuer Tierarzneimittel abgegeben. Für mehr als 800 Wirkstoffe wurden Empfehlungen zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (MRLs) erarbeitet.

Im Zusammenhang mit Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. mit dem dezentralisierten Verfahren fungiert das CVMP als Schlichtungsstelle im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten. Aktuell befasst sich das Gremium mit einer Anfrage der Europäischen Kommission zu Antibiotikaresistenzen. In der ersten von vier Fragestellungen hat das Komitee hier kürzlich zum Einsatz von Colistin und Tigecyclin in der Veterinärmedizin Stellung genommen.

Im Ausschuss sind die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten sowie der zuständigen Behörden von Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Island, Norwegen) mit jeweils einem Mitglied vertreten, zusätzlich bis zu 5 Experten zu bestimmten Fachgebieten auf Vorschlag der Mitgliedstaaten oder der EMA. Mitglieder und Vorsitz werden für jeweils drei Jahre bestimmt.

Tierarzneimittelzulassung kurz gefasst

Tierarzneimittel werden ebenso wie Humanarzneimittel in einem aufwendigen Zulassungsverfahren nach europäischen Standards auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich Umweltsicherheit, geprüft. Neben den gesetzlichen Rahmenbedingungen sind weitere Anforderungen in mehr als 130 Leitlinien der EMA beschrieben.

Derzeit gibt es in der EU drei Zulassungsverfahren: Das nationale Verfahren, bei dem ein Antrag nur in einem Mitgliedstaat gestellt wird, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (mutual recognition bzw. dezentrales Verfahren) mit Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten sowie das zentrale Zulassungsverfahren, bei dem für neue, innovative Produkte auf der Basis einer Beurteilung durch das CVMP eine EU-weit gültige Zulassung erteilt wird.