Novelle der europäischen Tierarzneimittelgesetzgebung inhaltlich abgeschlossen – Gesetzeswerk durch Parlament und Rat angenommen

Bonn (BfT) – Eine Bewertung des geltenden EU-Rechts stand 2010 am Anfang. Viele Jahre hat Europa daran gearbeitet, das europäische Tierarzneimittelrecht zu überarbeiten und damit einen einheitlicheren, EU-weiten Binnenmarkt mit gleichen Bedingungen zu schaffen. Mit dem abschließenden Votum des Rates am 26.11.2018 in Brüssel ist der Beratungs- und Verhandlungsprozess für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel nun abgeschlossen. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist könnten die neuen Verordnungen und sekundäre Rechtsakte 2022 in allen Mitgliedstaaten Anwendung finden.
Erwartungen der Europäischen Kommission an die Novelle des europäischen Rechts und Kernforderungen der Industrie waren von Beginn an klar definiert. So sollten Tierarzneimittel in einem harmonisierten Markt besser verfügbar werden. Neue Anreize sollten die Wettbewerbsfähigkeit verbessern sowie Innovationen vorantreiben. Vor allem aus Sicht der Industrie wurde zudem der Abbau bürokratischer Hürden als wichtiges Ziel formuliert.

So groß die Einigkeit bei den übergeordneten Zielen war, so heftig wurde um einzelne Regelungen im Detail zwischen Europäischem Rat, Kommission und Parlament gerungen wie die langanhaltenden Beratungen zeigten. Was steht nun am Ende? Aus Sicht der Tiergesundheitsindustrie wurden wichtige Forderungen zum Binnenmarkt und zur Stimulation von Innovation nur teilweise umgesetzt. So wird es auch weiter bei einem Nebeneinander verschiedener Zulassungsverfahren bleiben. Zwar wird das zentrale Zulassungsverfahren unter Federführung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, das bisher nur innovativen Produkten vorbehalten war, künftig für alle Produkte geöffnet, parallel bleiben aber die anderen Zulassungsverfahren mit allem administrativen Aufwand bestehen. Der die Innovation stimulierende Schutz von Zulassungsunterlagen wurde in gewissem Rahmen verbessert. Inwieweit neue Regelungen zur Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, Bearbeitung von Änderungsanzeigen und hinsichtlich der Abläufe im Prozess der Überwachung von Produkten auf dem Markt (Pharmakovigilanz) die erhofften Erleichterungen bringen, werden erst die Detailregelungen und die praktische Umsetzung zeigen. Auch die Konsequenzen der skizzierten Anpassungen hinsichtlich der Umweltsicherheitsprüfung lassen sich derzeit noch nicht abschätzen.

Umfassende Regelungen wurden zur Zulassung und Anwendung von antimikrobiellen Mitteln festgelegt. Hier ist vorgesehen, dass die Kommission Kriterien für diejenigen antimikrobiell wirksamen Mittel definiert, die für die Behandlung des Menschen reserviert werden sollen.

Eine große Bürde liegt für den Sektor im Aufbau von umfangreichen europaweiten Datenbanken. Dies auch vor dem Hintergrund des durch den Brexit anstehenden Umzugs der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) von London nach Amsterdam.