Hannover (aho) – Die Abteilung Chemikalienbewertung des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) bietet gemeinsam mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) am 9.11.2017 von 9.00 – 17.00 Uhr einen Workshop zur Umweltrisikobewertung von Tierarzneimitteln an. Der Workshop wird in englischer Sprache gehalten.

Bei der Zulassung von Tierarzneimitteln sowie bei Änderungen bestehender Zulassungen in Europa wird von den zuständigen Behörden eine umfangreiche Umweltrisikoabschätzung (kurz ERA für engl. »environmental risk assessment«) gefordert. Datenanforderungen und die notwendigen Dossiers sind im Laufe der Jahre immer komplexer geworden. Das Fraunhofer ITEM hat in den vergangenen Jahren in Zusammenarbeit mit einschlägigen Partnerinstituten weitreichende Erfahrungen mit der Erstellung von Umweltbewertungen von Arzneimitteln gesammelt, sowohl hinsichtlich gezielter Versuchsaufbauten als auch im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen und die Dossiererstellung.

Dieser eintägige Workshop schließt an den erweiterten ERA-Workshop an, der im Jahr 2013 durchgeführt wurde. Er bietet Vertretern der pharmazeutischen Industrie, Beratungsunternehmen und anderen Interessenten die Gelegenheit, grundlegendes Wissen über Umweltrisikoabschätzungen im nationalen und internationalen regulatorischen Kontext zu erlangen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen über die jüngsten Entwicklungen, beispielsweise zu neuen und geänderten Guidance-Dokumenten der Behörden, und wertvolle Hinweise zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Programm

08.30 Registration, welcome coffee

09:00

• Legal framework: ERA as part of the EU authorization of VMP
• Basic requirements: physical-chemical studies, fate and effect studies for aquatic and terrestrial compartment
• Exposure and risk characterization

13.00 Lunch

14.00

• PBT assessment
• Risk mitigation
• Upcoming decisions in the legal framework – what can we expect?
• Discussions

17.00 End of course

Kosten: 490 € (inkl. Trainingsunterlagen, Getränke und Mittagessen)

Weitere Informationen entnehmen Sie diesem Flyer (pdf) und hier geht es zur Online-Anmeldung.