Sicherheit und Qualität dürfen nicht gefährdet werden

(BfT) Zum Thema „Bestandsspezifische Vakzinen“ hat der Bundesverband für Tiergesundheit jetzt ein Positionspapier formuliert, das sich mit den Einsatzrisiken und Qualitätsdefiziten dieser Impfstoffe auseinandersetzt.

Das Papier wurde notwendig, weil mittlerweile zahlreiche Erreger im Nutz- und Hobbytierbereich zur Herstellung bestandsspezifischer Vakzinen verwendet werden. Dazu gehören u.a. bakterielle Erreger wie Staphylokokken, Streptokokken oder Pasteurellen, aber auch virale Erreger wie Rota-, Corona-, BRS- und BVD-Viren sowie Chlamydien.

Da nach derzeitigem deutschem Recht eine Inaktivierung trotz entsprechender EU-Richtlinien nicht verbindlich vorgeschrieben ist, besteht die Gefahr, dass über diesen Weg pathogene Erreger verbreitet werden. Der BfT spricht sich deshalb dafür aus, dass die Inaktivierung der Erreger auch in Deutschland gefordert wird und mit einer geeigneten Methode nachgewiesen werden muss.

Angesichts gestiegener Anforderungen an Tiergesundheit und Verbraucher- schutz muss auch gewährleistet sein, dass Rückstände von Impfstoffzusätzen zur Inaktivierung und Konservierung die festgesetzten Höchstwerte nicht überschreiten. Das heißt, dass hier für bestandsspezifische Vakzinen die gleichen strengen Anforderungen gelten müssen wie für kommerzielle Vakzinen.

Der BfT weist auch auf die Auswirkungen auf den Markt durch Wettbewerbs- verzerrungen hin. Bestandsspezifische Vakzinen, die unter niedrigen Sicherheits- und Qualitätsstandards hergestellt werden, sind erheblich preisgünstiger herzustellen als unter hohen Anforderungen hergestellte kommerzielle Impfstoffe. Sie kommen deshalb häufig auch dort zum Einsatz, wo kommerzielle Vakzinen zur Verfügung stehen.

Dies führt u.a. dazu, dass wirtschaftliche Anreize zur Entwicklung neuer Impfstoffe, z.B. für Circo-Viren, verloren gehen. Auch die Unternehmen, die im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht bereits jetzt hohe Maßstäbe an die Herstellung und Prüfung von bestandsspezifischen Impfstoffen anlegen, sind durch die zusätzlichen Kosten und die durch die Dauer der Tests verlängerte Zeitspanne bis zur Freigabe und Auslieferung des Impfstoffs am Markt deutlich benachteiligt.

Der Einsatz bestandsspezifischer Vakzinen wird in Beständen mit Problem- keimen, für die kommerzielle Vakzinen nicht verfügbar sind, auch zukünftig eine gewisse Bedeutung haben. Durch die Festlegung von Mindeststandards müssen jedoch dien Risiken auf ein Minimum reduziert werden.

Bft Special Nr. 22 Januar 2001