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Tierarzneimittelzulassung und Antibiotikaeinsatz: Zulassungsbehörde und Tiergesundheitsindustrie diskutieren gemeinsame Themen

TAM-Zulassungen_in_D(BfT) – Zum dritten Mal fand Ende November in Berlin ein gemeinsamer Infotag der Tiergesundheitsindustrie und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) statt. Fragen rund um das Thema „Zulassung von Tierarzneimitteln – Derzeitiger Stand und aktuelle Entwicklungen“ wurden konstruktiv und kritisch diskutiert. Auch das unverändert aktuelle Thema Antibiotika stand auf der Agenda.

In den vergangenen Jahren habe die Europäisierung der Tierarzneimittelzulassung weiter zugenommen. Nur noch wenige Firmen seien ausschließlich national tätig, führte der Präsident des BVL, Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg in seinem Grußwort aus. Die Behörden stünden zunehmend unter kritischer Beobachtung. Für die Wirtschaft habe sich der ökonomische Druck verschärft. Gesetzliche Regelungen bänden dabei erhebliche Ressourcen. Allerdings arbeite man auch daran, bürokratische Hemmnisse abzubauen. So gewinne die elektronische Einreichung immer mehr an Bedeutung und werde langfristig das Papierdossier ablösen.

AB-Mengen_D_2011In Bezug auf das wichtige Thema der Antibiotikaresistenzen sei der inter-disziplinäre Ansatz der richtige Weg. Human- und Veterinärmedizin müssten hier eng zusammen arbeiten und jeweils ihre eigenen Aufgaben lösen. Wichtig sei eine wissenschaftlich fundierte Herangehensweise auf der Basis der gewonnenen Erkenntnisse.

Dies betonte auch Dr. Thomas Schneider, BMELV, der Ziele und Inhalte der 16. AMG-Novelle vorstellte. Ziel sei nicht allein die Reduktion des Antibiotikaeinsatzes, sondern auch der Erhalt der Wirksamkeit der zur Verfügung stehenden Antibiotika. Der Tierarzt sei hier Dreh- und Angelpunkt, ihm komme eine wichtige Rolle zu. Die geplanten Einschränkungen der Therapiefreiheit sollen sich ausschließlich auf Abweichungen von der Packungsbeilage beziehen, führte Dr. Schneider weiter aus. Dies gelte insbesondere für orale Fertigarzneimittel. In zugelassene Indikationen könne und solle nicht eingegriffen werden.

Für die Industrie stellte Dr. Claudia Sigge,Technisch-Wissenschaftliche Leiterin des BfT, fest, dass die Regelungsdichte weiter zugenommen habe. Die Komplexität der Vorgaben sei ebenfalls weiter gestiegen. Die Grenzen der Lesbarkeit seien erreicht, teilweise bereits überschritten. Besonderheiten für Tierarzneimittel würden in den gesetzlichen Regelungen nicht immer ausreichend berücksichtigt. Tierarzneimittel würden, bedingt durch das gemeinsame Arzneimittelgesetz, z. T. auch in Regelungen einbezogen, die ausschließlich für die Humanmedizin bestimmt seien.

Ein positives Fazit zogen BVL und Industrie zu der erstmals in 2012 durchgeführten Erfassung der Antibiotikaabgabemengen nach DIMDI-Verordnung. Die Erfassung sei insgesamt gut gelaufen. Auftretende Fragen konnten mit den beteiligten Behörden unbürokratisch und schnell geklärt werden. Mit den nun vorliegenden Mengendaten liege eine solide Ausgangsbasis für die Bewertung der zukünftigen Entwicklung der Antibiotikaabgabe vor. Eine Risikobewertung zur Entstehung von Antibiotikaresistenzen brauche aber die Ergebnisse einer Verbrauchsmengenerfassung auf Ebene des Einzelbetriebes. Die Voraussetzungen dafür sollen mit der 16. AMG-Novelle geschaffen werden.

Frau Dr. Heike Kaspar stellte Ergebnisse des Resistenzmonitorings des BVL vor. Das Resistenzmonitoring für tierpathogene Erreger wird seit mehr als zehn Jahren im BVL durchgeführt, seit 2005 werden auch Erreger von Hobbytieren erfasst. Sehr positiv waren die Ergebnisse für die Mehrheit der Erreger bei Nutztieren, so für Atemwegserkrankungen oder auch Mastitiden beim Rind. Eine Ausnahme bildeten hohe Resistenzraten bei Kälbern, vor allem gegen E. coli.

Abschließend gab Dr. Leopold Goetze, Pfizer und Vorsitzender des Technisch-Wissenschaftlichen Ausschusses des BfT, einen Ausblick in Forschung und Entwicklung sowie auf die Resistenzentwicklung. Nur einer von 15.000 Wirkstoffen sei letzten Endes erfolgreich, die meisten Moleküle würden aus vielfältigen Gründen keine Medikamente.
Der Zugriff auf neue Wirkstoffkandidaten aus dem Humanbereich habe sich in den letzten Jahren – auch auf Grund unterschiedlicher Forschungsschwerpunkte – deutlich verringert. In der öffentlichen Diskussion um Antibiotikaresistenzen wenig beachtet würden die Unterschiede in den Begriffen Risiko und Gefahr. Das Risiko beinhalte dabei auch die Wahrscheinlichkeit der Übertragung. Die tatsächliche Bedeutung des Transfers vom Tier auf den Mensch werde viel diskutiert. Die Frage sei aber noch nicht eindeutig geklärt. Die Vorträge des Infotages sind auf der Internetseite des BVL unter www.bvl.bund.de veröffentlicht.

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