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Längere Wartezeiten bei Gentamicin-haltigen Injektionslösungen

(BVL) – In einem Referral-Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG waren die Rückstandsdaten von Gentamicin-haltigen Injektionslösungen für Rinder und Schweine vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüft und harmonisierte Wartezeiten für Rinder (essbare Gewebe und Milch) und Schweine empfohlen worden. Diese Wartezeiten wurden mit Entscheidung der Europäischen Kommission C (2017) 1494 vom 27.02.2017 bestätigt und verbindlich festgelegt. Außerdem entfällt die subkutane Anwendung bei Rindern und Schweinen. Die Kommissionsentscheidung ist von den Mitgliedsstaaten umzusetzen.

Von der Kommissionsentscheidung sind alle Gentamicin-haltigen Injektionslösungen, die zur Anwendung bei Rindern und Schweinen bestimmt sind, betroffen. Es handelt sich derzeit um folgende Präparate:

Genta 100 mg/ml
Genta 5%
Gentacin
Gentafromm
Gentamicin 50
Genta-Sulfat 81
Vepha-Gent forte
Vetogent Inj.

Abhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer wurden die Wartezeiten für essbare Gewebe vom Rind auf 192 Tage oder 214 Tage heraufgesetzt, auf 7 Tage für Milch und auf 146 Tage für essbare Gewebe vom Schwein. Für detaillierte Informationen wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber bzw. den Vertreiber.

Bei Präparaten mit einer Stärke von bis zu 50 mg Gentamicin pro ml wurde der Hinweis ergänzt »Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen«. Bei Präparaten mit einer Stärke von mehr als 50 mg Gentamicin pro ml wurde hinzugefügt »Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg pro Injektionsstelle verabreichen«. Bei den Wartezeiten wird nun darauf hingewiesen, dass aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden sind.

Sofern noch Altbestände mit nicht aktualisierten Wartezeiten in Verkehr sind, sollten Tierärzte sich bewusst sein, dass diese Wartezeiten keine Gültigkeit mehr besitzen. Bei Fragen hierzu wenden Sie sich bitte an die zuständige Landesbehörde.

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